A ISO 13485 especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade para fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos, com foco em segurança, rastreabilidade e conformidade regulatória.
Benefícios:
- Requisito para comercialização e exportação de dispositivos médicos
- Exigida por agências regulatórias como ANVISA, FDA e CE Mark
- Garante rastreabilidade completa de produtos críticos para a saúde
- Aumenta a credibilidade junto a hospitais, clínicas e distribuidores